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GenerellBearbeiten

Ein In-vitro-Diagnostikum oder Medizinprodukt, welches an Kunden innerhalb der EU online vertrieben wird, muss dieser Verordnung entsprechen.
Ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, muss dieser Richtlinie entsprechen
Jede Person welche online ein In-vitro-Diagnostikum oder Medizinprodukt vertreibt oder eine Dienstleistung anbietet, muss der Behörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung bereitstellen.
Ein Mitgliedstaat kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit von einem Online Anbieter verlangen, seine Tätigkeit einzustellen.

IVDRBearbeiten

keine IVD Spezifika

MDRBearbeiten

keine MD Spezifika

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