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ErwägungsgründeBearbeiten

Kapitel IBearbeiten

Einleitende Bestimmungen

Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Rechtlicher Status eines Produkts

Artikel 4 Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung


Kapitel IIBearbeiten

Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 6 Fernabsatz

Artikel 7 Angaben

Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen

Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen

Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller

Artikel 11 Bevollmächtigter

Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten

Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten

Artikel 17 EU-Konformitätserklärung

Artikel 18 CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19 Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20 Teile und Komponenten

Artikel 21 Freier Verkehr


Kapitel IIIBearbeiten

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 22 Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 23 Nomenklatur für Medizinprodukte

Artikel 24 System zur eindeutigen Produktidentifikation

Artikel 25 UDI-Datenbank

Artikel 26 Registrierung von Produkten

Artikel 27 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Artikel 28 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Artikel 29 Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Artikel 30 Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Kapitel IV

Artikel 31 Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Artikel 32 Anforderungen an Benannte Stellen

Artikel 33 Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 34 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Artikel 35 Bewertung des Antrags

Artikel 36 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Artikel 37 Sprachenregelung

Artikel 38 Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Artikel 39 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Artikel 40 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Artikel 41 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung

Artikel 42 Änderungen der Benennung und Notifizierung

Artikel 43 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Artikel 44 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Artikel 45 Koordinierung der Benannten Stellen

Artikel 46 Liste der Standardgebühren

Kapitel VBearbeiten

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Artikel 47 Klassifizierung von Produkten

Artikel 48 Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 49 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 50 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D

Artikel 51 Konformitätsbescheinigungen

Artikel 52 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Artikel 53 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Artikel 54 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 55 Freiverkaufszertifikate

Kapitel VIBearbeiten

Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien

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