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ErwägungsgründeBearbeiten

Kapitel IBearbeiten

Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen

Artikel 4 Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel IIBearbeiten

Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 6 Fernabsatz

Artikel 7 Angaben

Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen

Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen

Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller

Artikel 11 Bevollmächtigter

Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten

Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten

Artikel 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind

Artikel 19 EU-Konformitätserklärung

Artikel 20 CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 21 Produkte für besondere Zwecke

Artikel 22 Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 23 Teile und Komponenten

Artikel 24 Freier Verkehr


Kapitel IIIBearbeiten

Artikel 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 26 Nomenklatur für Medizinprodukte

Artikel 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation

Artikel 28 UDI-Datenbank

Artikel 29 Registrierung von Produkten

Artikel 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Artikel 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Artikel 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 34 Funktionalität von Eudamed


Kapitel IVBearbeiten

Artikel 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Artikel 36 Anforderungen an Benannte Stellen

Artikel 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Artikel 39 Bewertung des Antrags

Artikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Artikel 41 Sprachenregelung

Artikel 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Artikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Artikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Artikel 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen

Artikel 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung

Artikel 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Artikel 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Artikel 49 Koordinierung der Benannten Stellen

Artikel 50 Liste der Standardgebühren


Kapitel VBearbeiten

Artikel 51 Klassifizierung von Produkten

Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Artikel 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Artikel 56 Konformitätsbescheinigungen

Artikel 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Artikel 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Artikel 59 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 60 Freiverkaufszertifikate


Kapitel VIBearbeiten

Artikel 61 Klinische Bewertung

Forderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Artikel 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen

Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen

Artikel 69 Schadensersatz

Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung

Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen

Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen

Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens

Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse

Artikel 81 Durchführungsrechtsakte

Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen


Kapitel VIIBearbeiten

Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Artikel 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 88 Meldung von Trends

Artikel 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 90 Analyse der Vigilanz-Daten

Artikel 91 Durchführungsrechtsakte

Artikel 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 93 Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind

Artikel 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene

Artikel 97 Sonstige Nichtkonformität

Artikel 98 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 99 Gute Verwaltungspraxis

Artikel 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung


Kapitel VIIIBearbeiten

Artikel 101 Zuständige Behörden

Artikel 102 Kooperation

Artikel 103 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 104 Unterstützung durch die Kommission

Artikel 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung

Artikel 107 Interessenkonflikte

Artikel 108 Produktregister und Datenbanken


Kapitel IXBearbeiten

Artikel 109 Vertraulichkeit

Artikel 110 Datenschutz

Artikel 111 Gebührenerhebung

Artikel 112 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen

Artikel 113 Sanktionen

Kapitel XBearbeiten

Artikel 114 Ausschussverfahren

Artikel 115 Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse

Artikel 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 120 Übergangsbestimmungen

Artikel 121 Bewertung

Artikel 122 Aufhebung

Artikel 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

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